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医药经济报:“朗沐”勾勒全球版图 康弘打造创新药“中国方案”

来源:  2018-08-24 13:25 江苏新闻网
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2018年中国迎来了改革开放40周年,沧桑巨变,中国取得了历史上少有的、被整个世界瞩目的成就。在“国家新药创制科技重大专项”等政策引领下,民族制药企业蓄势待发,涌现出一批耀眼明星。其中,备受关注的康弘药业,以“十年磨一剑”的决心和毅力,研制出具有全球知识产权的国家一类创新生物药----康柏西普眼用注射液(商品名“朗沐”),是国家“十一五”“十二五”“国家新药创制重大专项”标志性成果,其学术和市场价值得到了国内外同行的一致认可。

“朗沐”勾勒全球版图 康弘打造创新药“中国方案”

记者:张蓝飞

40年光阴弹指一挥间,医药产业突飞猛进,加大技术研发,扩大交流合作,深入全球产业链,提质增效转型升级,成为了新时代的产业主题。由康弘药业自主研发、治疗老年黄斑变性的重磅新药朗沐,正是“Made in China”迎接全球化新时代的典型代表。

扬帆:“朗沐”引领民族创新

过去40年是中国企业真正开始走出去,与国际接轨的40年,大量中国品牌通过自身努力实现全球化,成为一张张民族产业名片。任何一个中国医药品牌走向世界,只有历经多年扎实积累,勇敢突破难关,才有机会凭借高质量创新参与国际竞争。

在“逆全球化”倾向、全球治理面临挑战背景之下,中国逐渐成为推动全球化的主要动力,本土企业也迎来了更有活力、更加包容、更可持续的市场机遇。医药产业作为实体经济重要组成部分,更是关乎民生的战略性新兴产业,中国制药工业正经历从“中国制造”向“中国创造”的深刻转变。

康弘药业作为“中国创造”的代表性企业,朗沐出色的创新力不仅成为拉动康弘药业业绩持续增长的强劲动力,也代表中国创新药跃升全球市场。上市伊始,朗沐就凭借其眼科治疗领域的突出表现,多次惊艳国际重要学术舞台。

医药经济报:“朗沐”勾勒全球版图 康弘打造创新药“中国方案”

康柏西普北美地区III期临床试验启动

2016年10月,康柏西普眼用注射液获得美国FDA批准,成为我国医药工业历史上首个直接进入美国III期临床试验的创新生物药。前不久,康弘药业正式在美国达拉斯启动北美地区III期临床试验,全球临床指导委员会专家、第三方企业以及200余名北美研究者、50余名临床研究专员共同见证了这一重要时刻。

日出东方,光耀寰宇。康弘药业董事长柯尊洪坦言,创新和研发是医药企业长久发展的生命线,同时也是医药企业需要担负的最大责任。“面对优秀跨国药企的进入和全球竞争,国内药企不仅不应惧怕和抗拒,更要用开放的心态去面对,只有在国内竞争中脱颖而出的企业,才更有能力赢得国际的认可。”

跨越:“以终为始”国际接轨

中国医药创新绝非一帆风顺,想要在全球医药工业的竞技场上崭露头角,需要长期而艰苦的切磋琢磨。朗沐的横空出世具有划时代意义,它打破了跨国药企在细分领域的绝对垄断,打破了高价进口药对中国市场的垄断,迫使全球竞争对手在专利期内“主动”降价,使国内医药产业看到了民族创新的希望。

医药创新必须明确需求目标,再规划达标路径并付诸实施,这是“以终为始”内涵的直接体现,越来越多中国医药产品开始凭借过硬的创新力和产品力,挑战跨国药企市场地位,研发投入也在不断攀升。康弘药业每年将6%的销售收入用于研发(国内平均1.74%),持续、巨大的研发投入,保证了企业的创新能力,不仅助力康柏西普上市后的新适应症开发和深入研究,还进一步在眼科、中枢神经、消化等领域延伸了企业研发管线。

医药经济报:“朗沐”勾勒全球版图 康弘打造创新药“中国方案”

康弘药业自主创新平台

在柯尊洪带领下,康弘药业依托博士后科研工作站、四川省重点实验室等一流创新平台。以这些科研平台为基础,康弘药业先后共承担国家级课题16项,专利申请270余项。集团多家下属企业均被认定为“国家高新技术企业”,研发实力和创新成果在行业内均处于领先水平。

顺应产业转型升级浪潮,国际创新脚步从未停止。2017年12月末,康弘药业与北京经济技术开发区管理委员会在北京市签署了《入区框架协议》和《入区协议》,康弘药业计划投资30亿元建设康弘国际生产及研发中心,用于康柏西普产品的国际供货生产及生物医药产业的产品研发。

显然,选择在北京投入巨资建设国际生产和研发中心,正是看中首都不可替代的人才、技术、政策、信息、区位等优势,这是康弘药业全链条接轨国际标准,朝全球化升级迈出的关键一步。截至目前,中心建设工作稳步推进,新药研发实验楼、综合楼、原液制剂车间1及中试车间/库房、原液生产车间2、生产辅助车间、固废暂存库、危险品库、污水处理站等规划设施环评已完成公示,计划项目建成后将达到生物制品蛋白产量1200kg/年规模。

梦想:“中国方案”造福全球

供给侧改革以及医药监管体系改革地深入推进,促使医药企业在各个方面进行创新。除了在眼科领域建树颇丰外,康弘在中枢神经领域的成绩也是可圈可点。1998年,康弘上市了国内第一个文拉法辛缓释片?博乐欣、2004年上市了国内第一个阿立哌唑口崩片?博思清、2010年上市了右佐匹克隆片?伊坦宁。

值得一提的是,在抗抑郁药基本处于化学制剂一统市场的局面下,康弘历时8年自主研发上市的舒肝解郁胶囊是首个被原CFDA批准的用于轻、中度抑郁症治疗的中成药。与化药相比,中药治疗抑郁症的作用是通过多途径、多靶点、多层次实现的,具有更佳的安全耐受特性,有利于抑郁症患者长期服用,该产品填补了中药治疗领域的市场空白,年销售额已超过3亿元。

KH903Ⅱ期临床研究启动会

KH903Ⅱ期临床研究启动会

同时,康弘也围绕抗肿瘤创新药重点布局。近期,康弘针对用于治疗结直肠癌、胃癌及食道癌等实体瘤的抗血管生成并能使血管正常化的靶向药物(KH903),举办了“KH903联合FOLFIRI二线治疗不可切除的复发或转移性结直肠癌Ⅱ期临床研究启动会”,对其Ⅱ期临床研究进行了深入讨论,全国29家大型医院近80位肿瘤专家参与此次会议;此前,KH903的早期临床研究结果获得了很好的安全性数据,后续研究将对药物剂量进行进一步探索和有效性评估,有望成为中国抗肿瘤创新药的先锋。

时代的跃迁,每一个历史节点都固有其阶段性,从模仿到追赶,再到自主创新,中国医药企业正在沿袭改革开放的精神内涵勇敢攀登下一轮技术浪潮制高点。对于国际化发展,柯尊洪此前曾公开表达过期望:“未来将再造2~3个真正走向全球市场的产品!”不难看出,康弘药业为全球患者提供“中国方案”的初心从未改变。面对全球发展竞争格局日益复杂,以康弘为代表的创新型企业凭借改革和创新所焕发的新动能,以前所未有的磅礴力量和奋进之势,正开启一个新时代!

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